PÚBLICO ALVO - NBR ISO IEC 17025

Gerentes de Garantia da Qualidade;
Gerentes Técnicos de Laboratórios;
Alta Direção;
Auditores Internos da Qualidade;
Pesquisadores;
Pessoal responsável pelo desenvolvimento de Ensaios;
Profissionais Responsáveis pela Implantação dos Princípios de Qualidade em suas Instituições.

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IMPLANTAÇÃO DA NORMA NBR ISO IEC 17025

Os treinamentos capacitam e motivam o pessoal do laboratório para a implantação do Sistema de Gestão da Qualidade nos Laboratórios de Calibração e Ensaio.

Objetivos

Capacitar pessoal para a implementação da Norma.
Apoio aos usuários na implementação e na aplicação da norma em laboratórios.
Atualizar o quadro de pessoal para atender aos requisitos da Norma.
Realizar exercícios práticos de aplicação da norma a partir da rotina do laboratório.

Estratégia

O treinamento se desenvolve por meio da apresentação de transparências com exposição oral da instrutora e a interação com os participantes.
Serão feitas dinâmicas de grupo para desenvolvimento de exercícios aplicados de vários itens da norma e incluem alguns exercícios de aplicação da norma ISO 17025.
O treinamento consta de 12 horas exposição teórica e 12 com prática de exercícios.

Conteúdo Programático

Processo Acreditação

Vantagens;
Reconhecimento mútuo;
Processo - regulamento, solicitação, avaliação;
Documentos de Referência.

Tópicos Gerais

Introdução;
Objetivo;
Referências Normativas;
Termos e Definições.

Requisitos da Direção

Organização e Gerenciamento;
Sistema de Gestão;
Controle da documentação;
Análise crítica dos pedidos, propostas ou contratos;
Subcontratação de ensaios e calibrações;
Aquisição de serviços e suprimentos;
Atendimento ao cliente;
Reclamações;
Controle de ensaio e calibração não conforme;
Melhoria;
Ação corretiva e preventiva;
Controle de Registros;
Auditorias Internas;
Análise Crítica pela Direção.

Requisitos Técnicos

Generalidades;
Pessoal;
Condições ambientais e de acomodação;
Métodos de ensaio/calibração e validação de métodos;
Equipamentos;
Materiais e padrões de referência;
Rastreabilidade da Medição;
Amostragem;
Manuseio de itens de ensaio e calibração;
Garantia da qualidade dos resultados do ensaio e calibração;
Apresentação de resultados - Certificados de Calibração e Relatórios de Ensaio.

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FORMAÇÃO DE AUDITORES NA NBR ISO IEC 17025

Apresentação

Os laboratórios que necessitam conduzir um programa de auditorias internas em qualquer norma laboratorial devem preparar seu pessoal para conduzir esta atividade de acordo com as normas de referência de auditoria aplicável.

Normas de referência

NBR ISO 19011 – Diretrizes para auditorias internas de sistema de gestão da qualidade e/ou ambiental – 2002;
NBR ISO 17025 – Requisitos gerais para competência de laboratórios de calibração e ensaio – 2005.

Objetivo

Capacitar pessoal para a realização de auditorias internas.
Preparar o pessoal para receber auditorias internas e externas.
Atualizar o quadro de pessoal para atender aos requisitos da Norma.

Estratégia

O treinamento se desenvolve por meio da apresentação de transparências com exposição oral da instrutora e a interação com os participantes.
Serão feitas dinâmicas de grupo para desenvolvimento de exercícios práticos a partir de situações de auditorias e também a simulação de auditoria.
O treinamento consta de 12 horas teóricas e 12 práticas.

Conteúdo Programático

Introdução

Documentos de Referência

ISO 19011-Diretrizes para auditoria de sistemas de gestão da qualidade;
DOQ-CGCRE-002 Orientações para a realização de auditoria interna e análise crítica em laboratórios de calibração e ensaio;
NBR ISO 17025 – Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração.

Princípios de Auditoria

Definições

Objetivos das Auditorias

Requisitos da Acreditação

Planejamento

Programa de Auditorias;
Organização – GQ;
Plano de auditoria;
Designação da equipe;
Equipe auditora;
Registros de auditoria;
Execução da auditoria;
Relatório da auditoria.

AUDITANDO A NBR ISO IEC 17025

Requisitos da Direção.

AUDITANDO A NBR ISO IEC 17025

Requisitos Técnicos.

SIMULAÇÃO DE AUDITORIA

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PÚBLICO ALVO - BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO

Gerentes de Garantia da Qualidade;
Diretores de Estudo;
Gerentes de Instalação de Teste;
Profissionais da área de Registro de Produtos;
Auditores da Garantia da Qualidade;
Pesquisadores;
Pessoal responsável pelos Estudos;
Profissionais Responsáveis pela Implantação dos Princípios de Qualidade em suas Instituições.

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IMPLANTAÇÃO DAS BPL - NIT DICLA 035 E DOCUMENTOS COMPLEMENTARES

Apresentação

O treinamento capacita e motiva o pessoal para a implantação do Sistema BPL com enfoque no Estudo BPL.

Norma de referência

INMETRO – NIT DICLA 035 – Princípios das Boas Práticas de Laboratório – Versão vigente.

Objetivo

Capacitar pessoal para a implementação da Norma.
Formar massa crítica de pessoal com conhecimento da Norma.
Apoio aos usuários na implementação e na aplicação da norma em laboratórios.
Atualizar o quadro de pessoal para atender aos requisitos da Norma.
Realizar exercícios práticos de aplicação da norma a partir da rotina do laboratório.

Estratégia

O treinamento se desenvolve por meio da apresentação de transparências com exposição oral da instrutora e a interação com os participantes.

Serão feitas dinâmicas de grupo para desenvolvimento de exercícios práticos a partir de situações de auditorias e também a simulação de auditoria.

O treinamento consta de 12 horas teóricas e 12 práticas.

Conteúdo Programático

Introdução
Documentos de Referência OECD
Siglas
NIT DICLA 035 – BPL
NIT DICLA 043 Estudos Multi-Site (EMS)
GIT – Gerência da Instalação de Teste
NIT DICLA 036 - Diretor de Estudo
Pesquisador Principal (UT)
Pessoal do Estudo
Agenda Mestra
Plano de Estudo
POPs – Procedimento Operacional Padrão
Dados Brutos
Equipamentos
Reagentes e Solventes
Material
NIT DICLA 040 – Fornecedores e BPL
Sistema Teste
Substância teste e de referência
NIT DICLA 041 - Garantia da Qualidade
Arquivos
Relatório de Estudo

Documentos Complementares

NIT DICLA 036

Papel e Responsabilidades do Diretor de Estudo

NIT DICLA 038

A Aplicação dos Princípios BPL a Sistemas Informatizados

NIT DICLA 039

O Papel e Responsabilidades do Patrocinador na Aplicação dos Princípios BPL

NIT DICLA 040

Fornecedores e as BPL

NIT DICLA 041

Garantia da Qualidade e BPL

NIT DICLA 043

Aplicação dos Princípios de BPL à Organização e ao Gerenciamento de Estudos em Múltiplas Localidades (MULTI-SITE)

NIT DICLA 034 

Aplicação dos Princípios de BPL aos Estudos de Campo

Versões vigentes

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IMPLANTAÇÃO DAS BPL– ESTUDOS DE CAMPO

Apresentação

O treinamento tem enfoque aos Estudos de Resíduos na fase de campo e sua interação com o laboratório de análise de resíduos.

Normas de referência

NIT DICLA 035 - Princípios das Boas Práticas de Laboratório
NIT DICLA 034 - Aplicação dos Princípios de BPL aos Estudos de Campo
NIT DICLA 043 - Aplicação dos Princípios de BPL à Organização e ao Gerenciamento de Estudos em Múltiplas Localidades (Multi-Site)
e Documentos complementares

Objetivo

Capacitar pessoal para a condução dos Estudos de Campo.
Formar massa crítica de pessoal com conhecimento da Norma.
Atualizar o quadro de pessoal para atender aos requisitos da Norma.

Estratégia

O treinamento se desenvolve por meio da apresentação de transparências com exposição oral da instrutora e a interação com os participantes.

Serão feitas dinâmicas de grupo para desenvolvimento de exercícios práticos a partir de situações de auditorias e também a simulação de auditoria.

O treinamento consta de 12 horas teóricas e 12 práticas.

Conteúdo Programático

NIT DICLA 035 – Princípios das Boas Práticas de Laboratório – BPL

Siglas;
Definições;
Organização e Pessoal da Instalação de Teste;
Instalações;
Equipamentos;
Sistema Teste;
Substância Teste e Substância de Referência;
Procedimento Operacional Padrão;
Execução do Estudo;
Relatando os Resultados do Estudo;
Armazenamento e Retenção de Registros e Materiais.

NIT DICLA 034 Boas Práticas de Laboratório – Aplicação a Estudos de Campo

Organização e Pessoal da Instalação de Teste;
Atividades da Unidade de Garantia da Qualidade;
Instalações;
Aparelhagem, Materiais e Reagentes;
Sistema Teste;
Substância Teste e de Referência;
Procedimentos Operacionais Padrão;
Execução do Estudo.

NIT DICLA 043 Aplicação dos Princípios de BPL à Organização e ao Gerenciamento de Estudos em Múltiplas Localidades (MULTI-SITE)

Gerenciamento e Controle dos Estudos em Várias Unidades Multi-Site;
Garantia da Qualidade;
Agenda Mestra;
Plano de Estudo;
Condução do Estudo;
Relato dos Resultados do Estudo;
Procedimentos Operacionais Padrão;
Armazenagem e Retenção de Relatórios.

Documentos Complementares

NIT DICLA 036

Papel e Responsabilidades do Diretor de Estudo

NIT DICLA 038

A Aplicação dos Princípios BPL A Sistemas Informatizados

NIT DICLA 039

O Papel e Responsabilidades do Patrocinador na Aplicação dos Princípios BPL

NIT DICLA 040

Fornecedores e as BPL

NIT DICLA 041

Garantia da Qualidade e as BPL

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ATUALIZAÇÃO NAS BPL – ESTUDOS DE CAMPO E LABORATÓRIO

Objetivo

Atualizar pessoal quanto aos documentos complementares e mudanças no processo BPL.

Estratégia

O treinamento se desenvolve por meio da apresentação de transparências com exposição oral da instrutora e a interação com os participantes.

Serão feitas dinâmicas de grupo para desenvolvimento de exercícios práticos a partir de situações de auditorias e também a simulação de auditoria.

O treinamento consta de 8 horas teóricas e 8 práticas.

Conteúdo Programático

Objetivo;
OECD / Missão / Países Membros / MAD;
Órgãos Regulamentadores;
Monitoramento BPL no Brasil;
Novas Siglas – NIT DICLA 035;
DOQ CGCRE 023 - Orientações para a Atividade de Reconhecimento da Conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório - BPL;
Principais Mudanças
NIE CGCRE 041 - Uso da marca, do símbolo e de referências ao reconhecimento da conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório - BPL;
NIT DICLA 053 - Regulamento do reconhecimento da Conformidade aos princípios das Boas Práticas de Laboratório - BPL;
DOQ CGCRE 055 - Elaboração do escopo BPL e da relação detalhada dos Estudos conduzidos pela Instalação de Teste;
NIT DICLA 030 - Rastreabilidade metrológica ao sistema Internacional de unidades na acreditação de laboratórios e no reconhecimento da Conformidade aos Princípios das BPL;
NIT DICLA 035 – Princípios das Boas Práticas de Laboratório – BPL;
NIT DICLA 034 – Aplicação dos Princípios de BPL aos Estudos de Campo;
NIT DICLA 043 - Aplicação dos Princípios de BPL à Organização e ao Gerenciamento de Estudos em Múltiplas Localidades;
NIT DICLA 040 – Fornecedores e BPL;
NIT DICLA 041 - Garantia da Qualidade e a BPL.

Documentos Complementares

NIT DICLA 036

Papel e Responsabilidades do Diretor de Estudo

NIT DICLA 038

A Aplicação dos Princípios BPL a Sistemas Informatizados

NIT DICLA 039

O Papel e Responsabilidades do Patrocinador na Aplicação dos Princípios BPL

NIT DICLA 040

Fornecedores e as BPL

NIT DICLA 041

Garantia da Qualidade e BPL

NIT DICLA 034 

Aplicação dos Princípios de BPL aos Estudos de Campo

Versões vigentes

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ATUALIZAÇÃO NAS BPL – NIT DICLA 034, 035 E 043 E DOCUMENTOS COMPLEMENTARES

Objetivo

Atualizar pessoal quanto aos documentos complementares e mudanças no processo BPL.

Estratégia

O treinamento se desenvolve por meio da apresentação de transparências com exposição oral da instrutora e a interação com os participantes.

Serão feitas dinâmicas de grupo para desenvolvimento de exercícios práticos a partir de situações de auditorias e também a simulação de auditoria.

O treinamento consta de 8 horas teóricas e 8 práticas.

Conteúdo Programático

NIT DICLA 035 – Princípios das Boas Práticas de Laboratório – BPL

Siglas;
Definições;
Organização e Pessoal da Instalação de Teste;
Instalações;
Equipamentos;
Sistema Teste;
Substância Teste e Substância de Referência;
Procedimento Operacional Padrão;
Execução do Estudo;
Relatando os Resultados do Estudo;
Armazenamento e Retenção de Registros e Materiais.

NIT DICLA 034 Boas Práticas de Laboratório – Aplicação a Estudos de Campo

Interpretações Relacionadas à Organização e Pessoal da Instalação de Teste;
Interpretações Relacionadas às Atividades da Unidade de Garantia da Qualidade;
Interpretações Relacionadas às Instalações;
Interpretações Relacionadas a Aparelhagem, Materiais e Reagentes;
Interpretações Relacionadas a Sistema Teste;
Interpretações Relacionadas a Substância Teste e de Referência;
Interpretações Relacionadas aos Procedimentos Operacionais Padrão;
Interpretações Relacionadas a Execução do Estudo.

NIT DICLA 043 Aplicação dos Princípios de BPL à Organização e ao Gerenciamento de Estudos em Múltiplas Localidades (MULTI-SITE)

Gerenciamento e Controle dos Estudos em Várias Unidades Multi-Site;
Garantia da Qualidade;
Agenda Mestra;
Plano de Estudo;
Condução do Estudo;
Relato dos Resultados do Estudo;
Procedimentos Operacionais Padrão;
Armazenagem e Retenção de Relatórios
.

Documentos Complementares

NIT DICLA 036

Papel e Responsabilidades do Diretor de Estudo

NIT DICLA 038

A Aplicação dos Princípios BPL A Sistemas Informatizados

NIT DICLA 039

O Papel e Responsabilidades do Patrocinador na Aplicação dos Princípios BPL

NIT DICLA 040

Fornecedores e as BPL

NIT DICLA 041

Garantia da Qualidade e as BPL

Versões vigentes

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INSPEÇÕES DA GARANTIA DA QUALIDADE BPL

Apresentação

O treinamento visa preparar para atuação da Garantia da Qualidade nas várias formas Inspeções/Auditorias das suas atividades.

Normas de referência

INMETRO NIT DICLA 035 Princípios das Boas Práticas de Laboratório - BPL;
INMETRO NIT DICLA 041 Garantia da Qualidade e BPL.

Documento complementar

INMETRO NIT DICLA 044 Guia para as Autoridades de Monitoramento de BPL - Orientação Revisada para a Condução de Inspeções de Laboratório e Auditorias de Estudo.

Objetivo

Capacitar pessoal para a realização de inspeções/auditorias da Garantia da Qualidade.
Preparar o pessoal para receber inspeções internas e externas.
Atualizar o quadro de pessoal para atender aos requisitos da Norma.

Estratégia

O treinamento se desenvolve por meio da apresentação de transparências com exposição oral da instrutora e a interação com os participantes.

Serão feitas dinâmicas de grupo para desenvolvimento de exercícios práticos a partir de situações de auditorias e também a simulação de auditoria.

O treinamento consta de 12 horas teóricas e 12 práticas.

Conteúdo Programático

Introdução;
Responsabilidades do Pessoal da Garantia da Qualidade;
A qualificação do pessoal da GQ;
A Garantia da Qualidade e a Gerência da Instalação de Teste;
Planejamento da GQ e justificativa das atividades da GQ e dos métodos;
Procedimentos da Garantia da Qualidade;
Programa da Garantia da Qualidade;
Registros da Garantia da Qualidade;
A GQ na elaboração de POPs e Planos de Estudo;
Inspeções da GQ;
Inspeções de Instalações de teste;
Auditorias dos Dados e Relatórios Finais ;
Relatórios de Inspeção da GQ;
Declaração da GQ;
A GQ e os Estudos Não BPL.

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DEPOIMENTOS

Sobre os Treinamentos

O treinamento superou minhas expectativas, foi um ganho muito grande de conhecimento, tanto com experiência prática dos exercícios, quanto na integração do grupo.

Treinamento de muito bom nível, transferência de conhecimentos importante. Parabéns.

Os exercícios direcionados para acontecimentos do dia-a-dia foram de “vital” importância para o aprendizado e retenção dos acontecimentos.

O treinamento esclareceu os conceitos e acrescentou novas idéias sobre o tema. Sempre buscou relacionar os conceitos com a nossa realidade. Despertou interesse maior de todos e a importância da qualidade em nossas vidas profissionais. Parabéns a instrutora pelo trabalho de líder com grupo heterogêneo em todos os sentidos.

Com estes conhecimentos podemos atuar no campo com mais segurança e garantia, segundo as Normas.

Sobre a Instrutora

Gostaria de parabenizar a Instrutora, por sua postura, paciência e diplomacia.

A Instrutora foi extremamente eficiente na passagem dos conceitos, por aspectos técnicos e instrutivos acima de tudo. Transmitiu relevância da Norma e das responsabilidades que os profissionais devem assumir de forma positiva – o “fazer bem”.

A experiência que a instrutora compartilha conosco é de alto valor.

A Instrutora comunica-se muito bem, possui domínio do assunto.

Só tenho a agradecer todo o conhecimento e aprendizagem do treinamento, foi extremamente aproveitado. Todo conhecimento e experiência transmitida isso nos ajuda muito.

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